Un settore “conservatore” con lunghi tempi di sperimentazione, anche per il software
ServiTecno, specializzata nella fornitura di software e sistemi per applicazioni
in ambito industriale, dalla sua sede a Cesano Boscone, in provincia di Milano,
distribuisce in Italia le soluzioni di Ge Fanuc Intellution per il mercato del
controllo di processo e dell’automazione di fabbrica, per la Plant Intelligence
(ossia la Business Intelligence applicata ai dati di produzione e impianto)
e per i sistemi di gestione e ottimizzazione della supply chain. Secondo Enzo
Maria Tieghi, amministratore delegato e Ceo di ServiTecno Srl, «l’automazione
ha pervaso tutte le attività industriali nelle quali sia necessario fare
i conti con grossi volumi di produzione, e l’industria farmaceutica è
una di queste. Con una sostanziale differenza: la comunità farmaceutica
è, per la natura stessa dei prodotti e dei risvolti sulla salute dei
consumatori, molto conservatrice. Non sono accettabili tecnologie che non abbiano
avuto lunghi periodi di sperimentazione efficace in altri settori meno critici».
«Ecco allora che – prosegue Tieghi – solo dopo anni di utilizzo
senza controindicazioni in altre industrie, vengono recepite le soluzioni hardware
e software, con attenzione assoluta alle caratteristiche di affidabilità,
ripetitività, integrità nel tempo. Caratteristiche che devono
essere documentate. La “cultura farmaceutica”; con la sua richiesta di documentazione
secondo canoni definiti e di convalida dei processi, delle applicazioni e delle
tecnologie da utilizzare, costituisce il “driver” che guida la scelta delle
tecnologie e dei prodotti da utilizzare nelle applicazioni di automazione e
controllo in ambiente regolamentato».
Un esempio è il fatto che nel 1997 l’americana Us Fda (Food & Drug
Administration) ha emesso una norma, poi rivista nel 2003, per il controllo
delle attività di laboratorio chiamata “21CfrPart11: Electronic Batch
Record and Electronic Signature”, alla quale le aziende farmaceutiche di tutto
il mondo e quindi anche italiane, si sono dovute adeguare. Prima dell’entrata
in vigore della normativa, il controllo era spesso effettuato a mano e, se anche
veniva utilizzato il pc, le azioni sui dati non erano controllate. In questo
modo i dati potevano essere modificati a piacimento, stampati e nobilitati soltanto
da una firma, senza lasciare traccia dell’origine delle informazioni e delle
modifiche subite. Con la 21cfrpart11, la Fda ha voluto imporre la garanzia di
non contraffazione: ogni variazione lascia informazioni nel sistema e quindi
si può sempre risalire ai dati originali. «Ciò ha dato
vita – spiega Tieghi – a una nuova serie di versioni e di prodotti
software “Designed for 21Cfr11”, espressamente studiata e rilasciata per supportare
le industrie farmaceutiche nello sviluppo di applicazioni “compliant” con le
esigenze specifiche del settore. ServiTecno è oggi in grado di dare supporto
per la compatibilità di applicazioni in aziende farmaceutiche soggette
a regolamentazione 21Cfr11. Mettiamo anche a disposizione sul nostro sito Internet
una serie di documenti sulla convalida, sullo sviluppo di applicazioni compliant,
e così via».
ServiTecno collabora con partner selezionati e con lunga esperienza e cultura
in applicazioni rivolte all’ambiente farmaceutico, ai quali fornisce informazioni
e documenti che permettano loro di essere competitivi in un settore nel quale
è molto importante seguire gli orientamenti del mercato, degli enti regolatori
e di tutti gli attori coinvolti. «Il loro rapporto con il cliente
finale-utilizzatore della soluzione – conclude Tieghi – è estremamente
importante anche per noi. Spesso le aziende che già hanno lavorato presso
un’industria farmaceutica sono molto avvantaggiate sui nuovi progetti, perché
conoscono gli standard di qualità e di documentazione richiesti e quindi
possono “dosare” al meglio la loro proposta commerciale. Da parte nostra abbiamo
ampiamente dimostrato a tutti i nostri partner che, utilizzando strumenti e
prodotti software da noi distribuiti e supportati, si possono sviluppare applicazioni
sicure, senza patemi in termini di conformità alle norme e agli standard
internazionali».
